醫療器械不良事件不斷發生,引起了許多人的重視,國家政府部門對于這類事件也十分重視。醫療關乎人民的身體健康,與老百姓息息相關,醫療事業的發展為人民造福。醫療事業的重要性可想而知。下面是一篇2015年醫療器械不良事件統計分析報告。

2015年,全國醫療器械不良事件監測工作繼續穩步發展,全年可疑醫療器械不良事件報告數已超過32萬份。在報告數量持續增長的同時,報告質量也不斷提升,為醫療器械上市后風險的分析與評價提供了依據。根據不良事件報告數據,現將醫療器械不良事件按照報告來源、事件上海程度、醫療器械管理類別、醫療器械分類目錄、醫療器械產品名稱、實際使用場所等六個方面進行分析。分析如下:

(一)按報告來源統計分析

2015年,全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中,使用單位上報259,219份,占總報告數的80.6%;生產企業上報5,352份,占總報告數的1.7%;經營企業上報56,315份,占總報告數的17.5%;還有364份報告來自于個人,占總報告數的0.1%;此外還有4份報告來源不詳。

總體來看,不良事件報告仍主要來源于使用單位。相比2014年,生產企業提交的報告所占比例有所下降,與其器械使用安全第一責任人的地位不符,其履行職責的自覺性有待提高。

(二)按事件傷害程度統計分析

2015年,全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中,事件傷害為死亡的報告共184份,占總報告數的0.05%;事件為嚴重傷害的報告共47,065份,占總報告數的14.7%;事件傷害為其他的報告共274,005份,占總報告數的85.2%(圖2-2)。2015年,各類傷害程度的報告絕對數量均有所增加,其所占比例與2014年相似。

(三)按醫療器械管理類別統計分析

2015年,全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中,涉及Ⅲ類醫療器械的報告133,548份,占總報告數的41.6%;涉及Ⅱ類醫療器械的報告126,284份,占總報告數的39.3%;涉及Ⅰ類醫療器械的報告50,213份,占總報告數的15.6%;部分報告涉及的器械管理類別不詳,共11,209份,占總報告數的3.5%。數據顯示,涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫療器械的報告占絕大多數,這與醫療器械風險程度高低相吻合(圖2-3)。

(四)按醫療器械分類目錄統計分析

按照現行的《醫療器械分類目錄》,2015年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品,涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中,報告數量位列前十位的產品類別見表2-1。與2014年相比,報告數量排名前十位的產品類別沒有變化,僅部分產品類別的排名略有變化。

(五)按醫療器械產品名稱統計分析

2015年,全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中,報告數量排名前十位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內節育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿包、醫用膠帶、普通血壓計和導尿管,占總報告數的36.45%。

2015年,全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中,報告數量排名前十位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、血液透析機、心電圖機、血糖儀、呼吸機、電子體溫計、嬰兒培養箱和微波治療機,占總報告數的7.23%。

(六)按涉及實際使用場所統計分析

2015年,全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中,使用場所為“醫療機構”的報告232,641份,占72.4%;使用場所為“家庭”的報告39,632份,占12.3%;使用場所為“其他”的報告8,438份,占2.6%;使用場所未填寫的報告40,543份,占12.6%(圖2-4)。使用場所的復雜性是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。